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                中药配方颗粒省级标准制定关注要点

                2021/02/25 11:06:51 点击4次

                导读: 《公告》要求中药配方颗粒省级标准的制阳正天悚然惊动定应严∞格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》执行。中药配方颗粒省级标准制定←应重点关注以下几点

                2月10日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局等四部门№联合发布《关于结束中药配方⌒ 颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》),结束中药配方颗粒试点工作。《公告》的发布标志着中药配方颗♂粒的生产和监管进入新的阶段。
                  根据《公告》要求,符合条件的生产企业可报所在地省级药品监督管理部门备案后进行中药配方颗粒的生产。作为中药配方颗粒生产和质卐量监管的重要▽依据,中药配方颗粒质量标准成为备案资料中最关键的技术文件。《公告》要求,中药→配方颗粒应执行国家标准,国家标准没有规↙定的,允许省级药品监督管理部门↙自行制定标准。目前国家药品监督管理局已经公示了160个品种㊣的中药配方颗粒质量标准,即将转为中药配方颗粒国家标准,将为@各生产企业配方颗粒的备案提供依据。但是160个品种之外的中药配方颗粒品▃种目前尚无国家标准,中药配方颗粒省级标准制」定工作迫在眉睫。
                  《公告》要求中药配方颗粒省级标准的制定应严格按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》执行。中药配方颗粒省级蜕变标准制定应重点关注以下几点:
                  一是研究用样品的代⊙表性。应在充分产地◥调研基础上收集含道地产地、主产地等︾不同产地的15批以上符合药品标准规定的同一基原药材〗样品,并依据药品标准或中药∩饮片炮制规范炮制成供研究用中药饮片样品。
                  二是标准汤□剂研究的标准性。标准汤剂是衡量中药配▲方颗粒与中药饮片汤剂“一致性”的物质基准。标准汤剂的标准性涵盖了投料饮片(药材)的道地性、煎煮工艺的一致性、质量控制的严谨性█。因此,标准汤剂∮的制备应参照《医疗机构中药煎药室管理规范》采用传统汤剂的获得模式。标准你也给我去死吧汤剂是中药饮片经水煎煮提取、过滤固液分离、低温浓缩、冷冻干燥制得№。通过15批标准汤剂的ㄨ出膏率、有效成份(或指标成份≡)含量及含量转移率、特征图谱等↓数据,分析得出标准汤剂的三个基本质量指标,为中药配方⌒颗粒的工艺研究和质量标准制〖定提供依据。
                  三是工艺研究的合理性。中药配方颗『粒制备工艺合理性的主要评价标准是上述标准汤剂的三个质量指标。因此,工艺研究中提』取时间、提取次数、浓缩、干燥、制粒等工艺→参数的确定均应以标准汤剂的质量指●标为依据。处方量、制成总量及规格等也应与标准汤∑ 剂的质量指标相目光炯炯对应。中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体、成品之间关键质量属性的量质传递应具¤有相关性。
                  四是质量标准研究的科学性、严谨性。中药配方颗@粒质量标准的制定应针对中药ξ配方颗粒的特点,由于中药饮片经水煎煮制成颗粒后已失去了中药饮片的鉴别特征,因此应采用特征图谱或指纹图谱等专属性、整体性控制方法进行鉴♀别;含量测定应选择水溶〖性有效成份或专属指标成份作为测定指标并根据标准汤剂的含量及含量转移率≡范围制定合理含量上下限度。此外,为有效控制中药配方颗粒的安全性,应参照中药♀材、中药饮片质量标准中规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项你们都要死目,对于中药材、中药饮片标准中未规定上述安全性检查项目的品种应进行相应考察,根据考察结果确定是否有必要进行控制。
                  五是质量标准复核的重要性。质量标准复核工作是考察标准重现性和可行性▂的重要环节,质量标㊣准草案上升为正式标准之前均应进行质量标准复核,应组织省级药检部门或其他有资质的检验机构对制定的质量标准草案进行复核,以确保标准的这就是冰肌玉骨艾一颦一笑可行性。
                  中药配∩方颗粒省级标准制定工作是一项关№系中药配方颗粒行业健康发展的重要工作,期待各省能群策◤群力,充分发挥中药配方颗粒原试点企业的经@ 验和科研院校的科研优势,尽快制定出能有效控制中药⊙配方颗粒质量的▆省级标准。

                (作者:河北省药品医疗器械检验研究院 冯丽

                [来源:国家药品监督管理局]

                用户头像

                作者:彩虹

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